В период с 30 ноября по 03 декабря 2021 года оценщики Национального центра аккредитации Республики Казахстан: А. Есенжулова, А. Сулейманов и А. Исакова прошли стажировку в Турецком агентстве по аккредитации (TURKAK) по международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Оценщики принимали участие в качестве наблюдателей в составе группы оценки TURKAK на производственной площадке и в органе по подтверждению систем менеджмента в г. Стамбуле.
Во время стажировки был проведен обзор производственной площадки по производству стерильных интраокулярных линз, документов по подтверждению качества, безопасности и эффективности производимых медицинских изделий на базе производственной площадки (токсикологических отчетов, технических отчетов, отчетов по стабильности, нормативных документов, документов по стерилизации, а также основных документов по производственной деятельности на соответствие заявленного стандарта по безопасности, качества и эффективности).
Группа по стажировке была наблюдателем за работой технического эксперта по процессу производства медицинского изделия, а также оценщиков по выполнению пунктов стандарта.
Рассматривали вопросы ответственности руководства, политику и цели области качества, анализ со стороны руководства. Менеджмент ресурсов, в котором рассматривали обеспечение ресурсами, персонала, инфраструктуру, производственную среду и контроль загрязнения. Процесс жизненного цикла продукции включает в себя требования к планированию процессов жизненного цикла продукции, процессам, связанным с потребителями, проектированию и разработке, закупкам, производству и обслуживанию, управлению оборудованием для мониторинга и измерений. Измерение, анализ и улучшение включает в себя требования к анализу данных, управлению несоответствующей продукцией и ее улучшению.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.
Справочно: медицинские изделия – это изделия медицинского назначения и медицинская техника, в состав которых входят любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинских изделий для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
