В рамках двухстороннего сотрудничества между Национальным центром аккредитации и Корейским советом по аккредитации (КАВ) проведены удаленные стажировки для оценщиков Национального центра аккредитации (НЦА) по стандартам ISO 20387 «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования биобанкингу» и по ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
KAB – является органом по аккредитации Республики Корея, ответственный за предоставление услуг по аккредитации в области оценки соответствия. KAB предоставляет услуги по аккредитации для различных систем менеджмента и схем сертификации персонала. KAB аккредитовано более 60-ти органов по сертификации, работающих по всему миру.
С 25 по 26 и 29 ноября 2021 года проведена стажировка по ISO 20387. Лектором разъяснены теоретические основы стандарта, такие как требования по общим положениям стандарта, беспристрастности, конфиденциальности, структурным требованиям, ресурсам, персоналу, компетентности и оценке компетентности, обучению, технические средства, помещения и окружающие условия, внешние осуществляемые услуги, процессы, продукты, оборудование, процессы, сбор биологического материала и связанных данных, приемка, распределение биологического материала. Также были рассмотрены практические примеры аккредитации КАВ, требования КАВ к аккредитации, применению внутренних документов, нормативных правовых актов Республики Корея.
6 декабря 2021 года проведена удаленная стажировка по ISO 13485. Лектором была представлена обзорная информация по требованиям стандарта ISO 13485, а также особенности требований стандарта надлежащей производственной практики (GMP/KGMP) в корейской системе аккредитации. Рассмотрены требования системы менеджмента качества медицинских изделий, ответственности руководства, политики в области качества, менеджмента ресурсов, персонала, инфраструктуры, производственной среды и контроля загрязнения, процессов жизненного цикла продукции, проектирования и разработки, закупки, измерения, анализа и улучшения, управления несоответствующей продукцией.
Лектором по двум стандартам выступил эксперт по аккредитации Mr. Hyeongyu Kim.
