Национальный центр аккредитации в рамках изучения и продвижения схемы аккредитации органов по подтверждению соответствия систем менеджмента медицинских изделий в Республике Казахстан, проводит изучение сферы органов по сертификации систем менеджмента по стандарту ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
На территории Республики Казахстан применяется межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Стандарт ISO 13485 считается достаточно узким, специфическим, отраслевым стандартом, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся и связанных с медицинскими изделиями (изделиями медицинского назначения, медицинской техникой, изделиями медицинского назначения для in vitro диагностики) в целом начиная от проектирования производства и заканчивая монтажом и обслуживанием. Попадают под действие этого стандарта и поставщики деталей и узлов для производителей медицинской техники, производители различных синтетических и органических материалов для медицинских целей. Также требования стандарта должны выполнять и разработчики программного обеспечения.
Терминология медицинских изделий, согласно стандарту, означает следующее.
Медицинское изделие – это инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные, или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.
Следует учитывать, что некоторые изделия в отдельности могут быть отнесены к категории медицинским, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:
- дезинфицирующие вещества;
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;
- изделия, включающие ткани животных или человека;
- изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.
Стандарт ISO 13485 не применим для фармацевтической деятельности, для лечебно-профилактических учреждений и лабораторий.
Для фармацевтической деятельности предусмотрены правила GMP, что представляет собой сборник норм надлежащей производственной практики.
Для лечебно-профилактических учреждений существуют международное рабочее соглашение рекомендаций по улучшению процессов в организациях здравоохранения на основе стандарта ISO 9001.
Для лабораторий есть целый комплекс норм и правил, основанных на реализации принципов надлежащей лабораторной практики (GLP), система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.
Медицинские изделия отличаются от прочих потребительских товаров и продуктов. Они играют важную роль в оказании медицинской помощи, являясь ее неотъемлемой частью. Качество, безопасность и эффективность медицинских изделий играют ключевую роль. Главная цель внедрения систем регулирования медицинских изделий заключается в защите здоровья населения и обеспечении их безопасности и функциональных характеристик.
Основным критерием качества производимых медицинских изделий является сертификат ISO 13485. Данный сертификат необходим производителя медицинских изделий, разработчикам программного обеспечения для медицинской техники, при сервисном обслуживании медицинской техники, организациям, которые вовлечены в жизненный цикл медицинских изделий, поставщикам для производства медицинских изделий.
Требования к ведению документации, прописаны в стандарте. Одним из основополагающих документов при производстве медицинских изделий является технический файл (файл медицинского изделия), помимо процедур, регламентирующих требования по созданию, поддержанию и мониторингу производственной среды, персонала, работающего в ней, продукции с особыми условиями обращения, особенно если эта продукция стерильная, меры по контролю загрязнённой или потенциально загрязнённой продукции, записи, подтверждающие все этапы и действия, внешние и внутренние факторы влияющие на выполнение данных требований; требований к управлению риском для всех процессов жизненного цикла продукции; записей по прослеживаемости; документов по риск-менеджменту и др.
Системы менеджмента качества медицинских изделий
18 мая 2022 16:56
// Новости
Это интересно