Как известно международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий является - ISO 13485:2016.
В Республике Казахстан применяется ратифицированный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Безопасность, качество и эффективность являются неотъемлемой частью сферы производства медицинских изделий. Нормативные требования становятся все более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку.
Обзор международного форума по стандартизации (ISO) систем менеджмента на конец 2019 г. показал наличие 23045 действующих сертификатов ISO 13485 из 31508 сайтов субъектов, среди которых 4 международных сертификата в Республике Казахстан.
Национальный центр аккредитации на сегодняшний день принимает заявки для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента (ОПС СМ) как на первичную аккредитацию, так и для действующих ОПС СМ с целью расширения областей аккредитации по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 в рамках действующего национального стандарта СТ РК ISO/IEC 17021-1-2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».