Серии надлежащих фармацевтических практик (GxP) - отраслевые стандарты серии GxP (GLP, GCP, GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) - признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
- Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика);
- Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика);
- Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика);
- Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения);
- Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи);
- Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
- требования к организации испытаний;
- требования к личному составу исследователей;
требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
- требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
- требования к испытуемому и контрольному веществу;
- требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
- требования к регистрации данных и оформлению отчета;
- требования к службе контроля за качеством испытаний;
- стандартные методики экспериментальных работ.
В настоящее время в НЦА ведутся работы по разработке нормативных правовых актов по реализации принципов надлежащей лабораторной практики с целью формирования и регистрации лабораторий, соответствующих принципам GLP в РК.