Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice - Надлежащая лабораторная практика) - это система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.
Главной задачей и целями принципов GLP являются обеспечение полной прослеживаемости и восстановления всего хода исследований, взаимное признание результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами GLP, развитие и совершенствование национальной системы GLP.
Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативных требований GLP.
Принципы GLP включают в себя требования к:
· организации и персоналу лабораторий;
· программе обеспечения качества;
· помещениям;
· оборудованию, материалам и реагентам;
· тест-системам;
· объектам испытаний и стандартным объектам;
· стандартным операционным процедурам;
· проведению исследований;
· отчетам о результатах исследований;
· хранению записей и материалов.
· Мониторинг соответствия принципам GLP распространяется на проведение следующих областей неклинических (доклинических) исследований:
· физико-химических испытаний;
· исследований токсичности;
· исследований мутагенности;
· экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах;
· исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;
· исследований остатков;
· исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
· химико-аналитических испытаний;
· химико-клинических испытаний;
· других исследований.
На сегодняшний день приказом Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 17 июня 2021 года № 414-НҚ приняты правила «Об утверждении Правил реализации принципов надлежащей лабораторной практики», который введен в действие с 01 июля 2021 г.
Данные правила устанавливают порядок реализации принципов надлежащей лабораторной практики и, требования, необходимые для соответствия принципам надлежащей лабораторной практики испытательных лабораторий и центров, осуществляющих деятельность или планирующих проведение доклинических (лабораторных) испытаний.
Вместе с тем, органом мониторинга ведутся работы по разработке, принятию и реализации документированной процедуры по мониторингу соответствия GLP как для лабораторий или центров, имеющие статус соответствия, так и для лабораторий или центров, планирующих работу по внедрению принципов GLP.