Вот некоторые варианты присоединения Казахстана к системе взаимного признания данных (MAD)результатов доклинических испытаний химических веществ ОЭСР с учетом следующих сценариев:
1) Присоединение ЕАЭС к MAD;
2) Присоединение Казахстана к MAD с выстраиванием сотрудничества с ОЭСР;
3) Присоединение Казахстана к MAD с выстраиванием сотрудничества со странами-участницами MAD;
4) Казахстан не присоединяется к MAD.
Рассмотрим Вариант 2. Присоединение Казахстана к MAD с выстраиванием сотрудничества с ОЭСР
Реалистичность сценария с учетом опыта зарубежных стран.
Учитывая, что Россия намеревалась присоединиться к ОЭСР, что предполагало также присоединение к системе MAD, однако процесс присоединения был приостановлен ОЭСР в 2014 г. Тем не менее, присоединение к MAD остаётся возможным и не связано с процессом присоединения к ОЭСР. Поэтому сценарий присоединения России к MAD через выстраивание сотрудничества с ОЭСР реалистичен, учитывая то, что другие страны (Бразилия, Аргентина), присоединялись к MAD, сотрудничая с ОЭСР (внешние аудиты, участие в рабочих группах ОЭСР и пр.). Казахстан же только на пути к данному процессу.
Экономические выгоды для Казахстана в рамках сценария. Хотя основные экспортные поставки осуществляются в страны СНГ, часть поставок осуществляется в страны-члены системы MAD. Поэтому присоединение к системе MAD удешевит процедуру экспорта соответствующих товаров в Европу (кормовые добавки, промышленные химикаты, фармацевтические продукты, косметическая продукция).
Экономические выгоды для ЕАЭС в рамках сценария. Присоединение к MAD облегчит импорт товаров стран-членов MAD на территорию ЕАЭС. Однако и товары ЕАЭС смогут экспортироваться в эти страны без дополнительных затрат. Сотрудничество с ОЭСР позволит быстрее присоединиться к MAD за счёт привлечения специальных групп аудиторов и экспертов ОЭСР в соответствующей сфере. Такой сценарий присоединения обеспечит максимальную гармонизацию применяемых стандартов проведения доклинических испытаний стандартам стран MAD, в т.ч. стран ЕС. Кроме того, соответствие принципам MAD гарантирует безопасность проведения неклинических испытаний и соответствие международным стандартам.
Опыт взаимодействия с ОЭСР. Опыт взаимодействия стран, присоединившихся к MAD, с ОЭСР, показывает, что ОЭСР проводит мероприятия по оценочному визиту страны, проводит обсуждения и даёт рекомендации на заседаниях рабочей группы по GLP, предлагает наиболее эффективные пути присоединения к MAD. Поэтому чрезвычайно важно принимать участие в проводимых круглых столах, семинарах, проводимых ОЭСР и посвящённых GLP.
Также представляется возможным приглашение экспертов ОЭСР в Казахстан для проведения форумов, встреч, семинаров с заинтересованными лицами по тематике GLP.
Опыт взаимодействия со странами-членами MAD. Страны-члены MAD принимают участие в оценке и контроле процесса присоединения страны к MAD. Так в 2011 г. специалисты из Великобритании, Швейцарии и Японии посетили Малайзию для проверки исполнения GLP. Их заключение было представлено для обсуждения в рабочей группе ОЭСР по GLP в 2012 г. В 2015 г. Малайзия была принята в качестве полного участника MAD. В 2016 г. в рамках визита в Россию делегации Словацкой национальной аккредитационной службы (SNAS) в Росаккредитации состоялось совещание по вопросам GLP. Со Словацкой национальной аккредитационной службой Росаккредитация подписала Меморандум о сотрудничестве в сфере GLP, а также Меморандум о взаимопонимании в октябре 2013 года.
Длительность процесса. Нет точной, заранее известной длительности процесса. Скорость присоединения напрямую зависит от действий уполномоченных органов присоединяющегося государства. Но в целом, процесс занимает несколько лет. Например, с момента признания Аргентины временным приверженцем системы MAD до становления полноправным участником прошло 4 года. Аналогичный срок Малайзии равен 5 лет.
Дороговизна процесса. Процесс присоединения не имеет заранее известного объёма денежных затрат. Стоимость зависит от изначального соответствия норм присоединяющегося государства стандартам GLP, срока присоединения, а также от эффективности действий соответствующих органов присоединяющегося государства. Страны, присоединившиеся к MAD, свои затраты на данный процесс не раскрывают.
Сторонники сценария. Сторонники сценария – организации, рассчитывающие улучшить конкурентоспособность своего товара за рубежом за счёт отсутствия дополнительных неклинических испытаний.
Противники сценария. Противниками присоединения к MAD через сотрудничество с ОЭСР могут быть компании, которые могут потерять свои позиции на рынке, вследствие нескольких лет одностороннего принятия зарубежной продукции без дополнительных неклинических испытаний.
Выводы.
Таким образом, присоединение к MAD и выстраивание сотрудничества с ОЭСР может обеспечить помощь ОЭСР в вопросах процедуры присоединения, а именно, снабжение наилучшими практиками присоединения, проведение независимого аудита на соответствие GLP, разработка рекомендаций рабочей группой по GLP.