Ранее мы уже говорили о национальном стандарте СТ РК ISO 20387:2019 «Биобанкинг. Биотехнологии. Требования к биобанкингу» (дале - ISO 20387). Сегодня мы хотим рассказать вам о стандарте ISO / TR 22758: 2020 «Биотехнология - Биобанкинг - Руководство по внедрению ISO 20387» (далее - ISO / TR 22758).
Настоящий стандарт разработан с целью расширения аспектов ISO 20387 техническим комитетом «ISO / TC 276 Биотехнологии» и опубликован 5 мая 2020 года.
ISO 20387 определяет биобанк как юридическое лицо или структурное подразделения юридического лица, которое осуществляет биобанкинг, а термин биобанкиг, как процесс приобретения и хранение биологического материала, включая конкретные действия или все действия, связанные со сбором, подготовкой, сохранением, испытанием, анализом и передачей определенного биологического материала, а также существующей информации и данных.
ISO/TR 22758 устанавливает руководство для биобанков по внедрению менеджмента качества, менеджмента и технических требований в соответствии с ISO 20387. Стандарт решает аспекты ISO 20387 и для наглядности приводит примеры. Целью стандарта является оказание помощи биобанкам в решении вопросов профессиональной компетентности персонала, надлежащего качества биологического материала, а также сбора данных.
Доктор Рикардо Гент, председатель комитета ISO, сказал, что биобанки сильно различаются по видам биологического материала, которые они хранят, по видам деятельности, которые они проводят, по предоставляемым ими услугам, а также по своему географическому положению, размеру и структуре. Наличие согласованных на международном уровне общих руководящих принципов помогает повысить эффективность биобанков, поскольку устраняет эти различия и создает общее понимание качества, доверия и надежности во всем мире.
НЦА в рамках внедрения стандарта ISO 20387 запланирован ряд мероприятии для популяризации данного стандарта. Мероприятия такие как, семинары для студентов ВУЗ – ов медицинского профиля, посещение непосредственно самих биобанков РК, проведение круглых сторон для заинтересованных сторон, о чем мы опубликуем чуть позже.