В сентябре текущего года эксперты – аудиторы Национального центра аккредитации Республики Казахстан: А. Есенжулова, А. Исакова и А. Сулейманов прошли стажировку в Департаменте Стандартов Малайзии (DSM) по международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Оценщики принимали онлайн участие в качестве наблюдателей в составе группы оценки DSM в органе по подтверждению соответствия систем менеджмента в округе Сайберджая Малайзия. Группа по стажировке была наблюдателем за работой технического эксперта, а также оценщиков по выполнению пунктов стандарта медицинских изделий.
Справочно: медицинские изделия – это изделия медицинского назначения и медицинская техника, в состав которых входят любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и
предназначенные производителем медицинских изделий для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.
По возникшим вопросам вы можете обратится или узнать подробную информацию на официальном сайте Национального Центра Аккредитации
Оценщики принимали онлайн участие в качестве наблюдателей в составе группы оценки DSM в органе по подтверждению соответствия систем менеджмента в округе Сайберджая Малайзия. Группа по стажировке была наблюдателем за работой технического эксперта, а также оценщиков по выполнению пунктов стандарта медицинских изделий.
Справочно: медицинские изделия – это изделия медицинского назначения и медицинская техника, в состав которых входят любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и
предназначенные производителем медицинских изделий для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.
По возникшим вопросам вы можете обратится или узнать подробную информацию на официальном сайте Национального Центра Аккредитации
Справочная служба 8 (7172) 267272 Телефон доверия 8 (7172) 25-21-62 8708-425-21-62 Telegram бот Национального центра аккредитации @NCA_KZ_BOT |