Как вы знаете, Национальный центр аккредитации в рамках изучения и продвижения схемы аккредитации испытательных лабораторий (центров) по внедрению системы надлежащей лабораторной практики (GLP) в Республике Казахстан, проводит изучение сферы GLP.
В рамках реализации медиа плана НЦА, проводятся переговоры, интервью с заинтересованными лицами и изучение нормативных документов и статей по теме надлежащей лабораторной практики.
На сегодняшний день, НЦА изучает темы по внедрению и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP).
В связи с этим, мы обратились с вопросами касательно опыта внедрения GLP в токсикологических лабораториях на основе работы фармакологических испытаний к Заведующей лабораторией фармакологических испытаний территориального филиала г Алматы РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, кандидату биологических наук, доценту Шнаукшта Валентине Станиславовне.
- Добрый день, Валентина Станиславовна! Не могли бы Вы дать краткий обзор вашей лаборатории, и какие виды испытаний проводятся вашей лабораторией?
- Добрый день, Алмат! В нашей лаборатории фармакологических испытаний НЦЭЛС и МИ проводятся исследования по двум направлениям: фармакокинетические исследования, включая сложные исследования биоэквивалентности. В этой области лаборатория имеет международный сертификат GLP OECD, выданный SNAS (SLOVAK NATIONAL ACCREDITATION SERVICE) в 2018 году. В этом году в лаборатории пройдена очередная инспекция с выдачей сертификата до 2024 года.
Второй огромный сегмент работ – доклинические исследования in vitro и in vivo in vivo (это исследования в субкультуре клеток живого организма) по безопасности и активности фармакологических веществ, лекарственных препаратов и медицинских изделий, таких как острая и хроническая токсичность, аллергенность, раздражающее действие, антибактериальная активность и другие виды. Вся документация оформляется в соответствии с установленными требованиями и процедурами GLP. Планируется расширение области аккредитации в будущем году.
В лаборатории работают специалисты с медицинским, биологическим химическим образованием.
- Да впечатляющею работу вы делаете, как Вы думаете, что должны знать потребители о надлежащей лабораторной практике? Какие должны быть установлены требования к лабораториям, претендующим на получение статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практике?
По вашему мнению, какие дополнительные меры, документы необходимы для законодательного урегулирования текущей ситуации по оценке соответствия принципам надлежащей лабораторной практики?
- Для получения статуса GLP-лаборатории любой направленности, конечно, предъявляются ряд определенных, я бы сказала, высоких требований, а именно, в первую очередь требования к персоналу. В лаборатории должен быть обученный, знающий свое дело персонал, понимающий методологию проведения экспериментов, умеющий правильно вести записи и всю документацию, делать верные заключения и выводы. Персонал должен быть обученным требованиям GLP, согласно утвержденному Плану обучения и с фиксацией обучения в личном листке сотрудника.
Конечно, в лаборатории должна быть отлаженная система обеспечения качества (СОК) во главе с ответственным, не зависимым лицом, не участвующим в проведении экспериментов. Контроль за исследованиями со стороны уполномоченного по качеству должен вестись на постоянной основе, согласно утвержденному плану проверок и соответственно с оформлением результатов этих проверок. Это большая, ответственная и сложная работа и ей должно уделяться приоритетное внимание. Основой этой работы является главный документ – Руководство по качеству и вытекающие из него стандартные операционные процедуры. Персонал отдела качества должен пройти соответствующее обучение и иметь опыт, необходимый для исполнения своих обязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедурами исследований, стандартами и системами, используемыми в испытательной лаборатории.
В соответствии с требованиями GLP большая ответственность ложится на Руководителя исследования, который является централизованным контролирующим лицом в исследовании, несет ответственность за общее проведение исследования и подготовку заключительного отчета.
Другим немаловажным требованием к лабораториям, планирующим GLP аккредитацию, является соответствие помещений и лабораторного оборудования установленным стандартом требованиям. Помещения должны быть разделены зонами с ведением записей по климат-контролю для доказательства соответствия установленным требованиям. В помещениях выделяются строго контролируемые зоны с ограниченным доступом, например, для хранения стандартных и испытуемых образцов, а также архив. К этому следует добавить снабжение и хранение вспомогательных материалов. Все имеющееся лабораторное испытательное оборудование должно проходить метрологический контроль в соответствии с утвержденным планом поверок. Эти мероприятия подтверждаются маркировкой на оборудовании и соответствующими сертификатами.
Если экспериментальные работы предполагают in vivo исследования на животных, отдельным вопросом стоят требования к виварию и к содержанию лабораторных животных. Здесь должны быть выделены «чистые» и «грязные» зоны для исключения контаминации.
И, конечно, отдельно следует выделить ведение документации, которая должна быть прослеживаемой и доказуемой с подтверждением записями на каждом этапе. Для этого в лаборатории должны быть разработаны и утверждены стандартные операционные процедуры (СОПы), листы учета материалов, формы ведения записей. В соответствии с установленными требованиями GLP помимо валидации методик количественного определения, в лаборатории должна быть внедрена валидация компьютеризированных систем и валидация расчетных систем и программ. Это сложный процесс, требующий обучения сотрудников знаниям по оформлению и ведению документов.
Все это огромный кропотливый труд всего коллектива. Но при выполнении вышеуказанных условий успех лаборатории в прохождении аккредитации будет обеспечен.
- Не могли бы Вы поделиться опытом внедрения GLP в вашей лаборатории?
Говоря об опыте внедрения в лаборатории стандарта надлежащей лабораторной практики в первую очередь следует выделить установку цели, задачи и сроки внедрения. Перед коллективом была поставлена задача введения в лаборатории системы GLP-качества и прохождения аккредитации. Вся работа была спланирована по этапам и весь коллектив, последовательно, выполняя их, следовал намеченной цели. Здесь обязательно следует уделить внимание поддержке руководства. Это немаловажный вопрос и его следует учитывать лабораториям, планирующим международную аккредитацию. Наше руководство понимало это и помогало нам на всех этапах внедрения. На первоначальном этапе предварительного аудита все выставленные замечания были устранены, благодаря понимаю и поддержке руководства. Для ремарки хотела бы сказать, что в лаборатории уже пройдено пять аудитов и инспекций.
Сложным вопросом было внедрение системы обеспечения качества, на которую уходит не один год. Вопрос не в том, чтобы создать на бумаге требуемые документы, а сложность довести до каждого сотрудника от низа до верха, понимание этих процессов и самое главное сделать их нормой каждодневной работы.
- Большое спасибо Вам Валентина Станиславовна за уделенное время и исчерпывающие ответы на наши вопросы, уверен, они будут полезны нашим читателям!
