GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
§ Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
§ Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
§ Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
§ Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
§ Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
§ Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
GLP – неотъемлемая составляющая концепции GxP
Предрегистрационная оценка и контроль производства:
Согласно требованиям GLP и GСP (методические указания, переоценка эффективности, стандарты, разрешение клинических испытаний, регистрация побочных эффектов).
Контроль производства:
Согласно требованиям GМP (лицензирование производства, требования к производственному участку, требования к производству и контролю, контроль качества). Инспектирование обращения.
Контроль распределения (лицензирование фармацевтической деятельности, требования к оптовикам и аптекам, требования к маркировке и рекламе). Инспектирование обращения.
Преимущества от внедрения GLP:
Содействие повышению качества данных исследований;
Формирование основы взаимного признания данных;
Возможность отдельных стран с уверенностью полагаться на данные исследований, полученные в других странах;
Позволяет избежать дублирования исследований, сохраняя, таким образом, время и ресурсы;
Устранение технических барьеров в торговле;
Улучшение здравоохранения и окружающей среды человека.
Доклинические виды исследований
1. Токсикологические (острая токсичность, токсичность при повторных введениях (подострая, субхроническая, хроническая), кумулятивное действие, местно-раздражающее, аллергенность, иммунотоксичность, тератогенность, мутагенность, эмбриотоксичность, гонадотоксичность, канцерогенность, пирогенность);
2. Обще-фармакологические;
3. Специфические фармакологические;
4. Фармакокинетические;
5. Химические, физические, биологические, микробиологические и др.
Основные принципы GLP
- Компетентность и ответственность персонала;
- Наличие программы обеспечения качества;
- Оснащенность лаборатории;
- Обеспечения качества использования тест-систем;
- Соблюдение условий хранения изучаемых веществ;
- Внутренний контроль за проведением исследования;
- Введение надлежащей документации исследования;
- Сохранность данных эксперимента.
В настоящее время в НЦА ведутся работы по разработке нормативных правовых актов по реализации принципов надлежащей лабораторной практики с целью формирования и регистрации лабораторий, соответствующих принципам GLP в РК.