Стандарт ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международным стандартом, устанавливающий требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.
В Республике Казахстан применяется межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Международным форумом по аккредитации (IAF) предусмотрены обязательные, информативные документы, которые в свою очередь расшивают требования пунктов стандартов аккредитации и сертификации.
По стандарту ISO 13485 предусмотрены документы IAF, такие как:
1. IAF MD 8 Применение ИСО/МЭК 17011 для систем менеджмента качества медицинских устройств (ИСО 13485)
2. IAF MD 9 Применение ИСО/МЭК 17021-1 для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
3. IAF ID 13:2017 - Номенклатура медицинских изделий IAF (IAF MDN) включая классификацию рисков медицинских изделий.
Заинтересованные стороны могут ознакомиться с документами IAF на сайте Национального центр аккредитации www.nca.kz либо на сайте IAF https://iaf.nu/en/home/.
Национальный центр аккредитации (НЦА) на сегодняшний день принимает заявки для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента (ОПС СМ) как на первичную аккредитацию, так и для действующих ОПС СМ с целью расширения областей аккредитации по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» в рамках действующего национального стандарта СТ РК ISO/IEC 17021-1-2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».