ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.
В Республике Казахстан применяется ратифицированный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Европейские Директивы по медицинским изделиям:
- Директива 93/42/ЕЕС (2007/47/EC) на медицинские изделия;
- Директива 90/385/ЕЕС на активные имплантируемые медицинские изделия;
- Директива 98/79/EC на медицинские изделия для IVD (in vitro) диагностики.
IMDRF - International Medical Devices Regulatory Forum, международный форум регуляторов медицинских изделий, отвечающий за систему регистрации медицинских изделий и контроль за их обращением на рынке совместно с GHTF (Global Harmonization Task Force), специальная рабочая группа по глобальной гармонизации медицинских изделий, направленная на сближение регуляторной деятельности с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, занимающаяся разработкой документов по регистрации медицинских изделий и ее контролю.
Национальный центр аккредитации на сегодняшний день принимает заявки для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента (ОПС СМ) как на первичную аккредитацию, так и для действующих ОПС СМ с целью расширения областей аккредитации по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» в рамках действующего национального стандарта СТ РК ISO/IEC 17021-1-2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».