Заседание открыл и выступил с приветственным словом председатель ILAC-AIC Эрик Эленшлегер (DANAK). Комитет отвечает за гармонизацию и улучшение практики аккредитации на международном уровне. Комитет участвует в исследовании технических вопросов, связанных с аккредитацией и в разработке технических документов ILAC. Председатель ILAC AIC сообщил, что подготовлен проект документа ILAC P9:06/2014 «Политика ILAC в отношении участия в мероприятиях по проверке квалификации». Редакция документа ILAC G26 «Руководство по внедрению схемы медицинской аккредитации» будет опубликована после выхода новой версии стандарта ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности». ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» был опубликован в 2017 году, заменив версию стандарта 2005 года. Секретариатом CASCO был запущен опросник в сентябре 2021 года в течение шести недель для сбора отзывов пользователей о новой версии проекта стандарта. В общей сложности было получено 1 430 ответов. Более двух третей респондентов отметили улучшения в области компетентности и управления их лабораториями. Респонденты также представили предложения по улучшению новой версии стандарта.
В мае 2023 года планируется проведение семинара по ISO/IEC 17025:2017 где будут обсуждены следующие вопросы:
- Неопределенность измерения (в том числе для отбора проб);
- Варианты A и B;
- Соответствие требованиям;
- Отбор проб при калибровке.
Ян Манн выступил с отчетной информацией о текущей ситуацией по стандарту ISO 15189. В связи с предстоящей публикацией ISO 15189:2022 необходимо начать пересмотр документа ILAC G26 «Руководство по внедрению схемы аккредитации медицинских лабораторий». ILAC G26 содержит программы аккредитации для медицинских лабораторий, и не является руководством по применению ISO 15189. Поскольку пересмотренную версию ISO 15189 планируют опубликовать в конце 2022 г. или в начале 2023 г., на Генеральной Ассамблеи будет одобрена рекомендация Комитета по аккредитации ILAC AIC о принятии переходного периода сроком на 3 года с даты публикации.
В течение переходного периода ISO 22870:2016 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетенции» в сочетании с ISO 15189:2012 по-прежнему признается стандартом аккредитации уровня 4. В завершении переходного периода аккредитация медицинской лаборатории по ISO 15189:2012 не будет признаваться в соответствии с Соглашением ILAC. Также, в связи с предстоящей публикацией пересмотренного стандарта ISO/IEC 17043 переходный период будет установлен резолюцией Генеральной Ассамблеи ILAC. Пересмотренную версию ISO/IEC 17043 планируют опубликовать в конце 2022 г. или в начале 2023 г., на Генеральной Ассамблеи будет одобрена рекомендация ILAC AIC о принятии переходного периода сроком на 3 года с даты публикации. В завершении переходного периода аккредитация провайдеров проверки квалификации по ISO/IEC 17043:2010 не будет признаваться в соответствии с Соглашением ILAC. Мартина Беднаржова выступила с презентацией об объединенном комитете по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM).
Миссия JCTLM:
- продвижение концепции метрологической прослеживаемости результатов измерений в Международной Системе Единиц (SI);
- оценка стандартных образцов, стандартных методик измерений и стандартных измерительных услуг для лабораторной медицины на предмет соответствия международным стандартам;
С 3 октября 2022 года запущена новая платформа «База данных JCTLM» с расширенными возможностями поиска для пользователей. В новой платформе имеются:
265 стандартных образцов;
215 эталонных методов измерения;
224 услуг эталонных измерений.
С новой платформой можно будет ознакомится по ссылке: https://www.jctlmdb.org/#/app/home. В завершении заседания председатель Лабораторного комитета Джеф Гаст и председатель Инспекционного комитета Лорейн Тернер выступили с отчетной информацией о деятельности комитетов. Председатель Комитета по аккредитации ILAC AIC сообщил, что следующее заседание Комитета по аккредитации планируются в мае 2023 г. в г. Белфаст, Северная Ирландия.
В мае 2023 года планируется проведение семинара по ISO/IEC 17025:2017 где будут обсуждены следующие вопросы:
- Неопределенность измерения (в том числе для отбора проб);
- Варианты A и B;
- Соответствие требованиям;
- Отбор проб при калибровке.
Ян Манн выступил с отчетной информацией о текущей ситуацией по стандарту ISO 15189. В связи с предстоящей публикацией ISO 15189:2022 необходимо начать пересмотр документа ILAC G26 «Руководство по внедрению схемы аккредитации медицинских лабораторий». ILAC G26 содержит программы аккредитации для медицинских лабораторий, и не является руководством по применению ISO 15189. Поскольку пересмотренную версию ISO 15189 планируют опубликовать в конце 2022 г. или в начале 2023 г., на Генеральной Ассамблеи будет одобрена рекомендация Комитета по аккредитации ILAC AIC о принятии переходного периода сроком на 3 года с даты публикации.
В течение переходного периода ISO 22870:2016 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетенции» в сочетании с ISO 15189:2012 по-прежнему признается стандартом аккредитации уровня 4. В завершении переходного периода аккредитация медицинской лаборатории по ISO 15189:2012 не будет признаваться в соответствии с Соглашением ILAC. Также, в связи с предстоящей публикацией пересмотренного стандарта ISO/IEC 17043 переходный период будет установлен резолюцией Генеральной Ассамблеи ILAC. Пересмотренную версию ISO/IEC 17043 планируют опубликовать в конце 2022 г. или в начале 2023 г., на Генеральной Ассамблеи будет одобрена рекомендация ILAC AIC о принятии переходного периода сроком на 3 года с даты публикации. В завершении переходного периода аккредитация провайдеров проверки квалификации по ISO/IEC 17043:2010 не будет признаваться в соответствии с Соглашением ILAC. Мартина Беднаржова выступила с презентацией об объединенном комитете по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM).
Миссия JCTLM:
- продвижение концепции метрологической прослеживаемости результатов измерений в Международной Системе Единиц (SI);
- оценка стандартных образцов, стандартных методик измерений и стандартных измерительных услуг для лабораторной медицины на предмет соответствия международным стандартам;
С 3 октября 2022 года запущена новая платформа «База данных JCTLM» с расширенными возможностями поиска для пользователей. В новой платформе имеются:
265 стандартных образцов;
215 эталонных методов измерения;
224 услуг эталонных измерений.
С новой платформой можно будет ознакомится по ссылке: https://www.jctlmdb.org/#/app/home. В завершении заседания председатель Лабораторного комитета Джеф Гаст и председатель Инспекционного комитета Лорейн Тернер выступили с отчетной информацией о деятельности комитетов. Председатель Комитета по аккредитации ILAC AIC сообщил, что следующее заседание Комитета по аккредитации планируются в мае 2023 г. в г. Белфаст, Северная Ирландия.
