По приглашению федеральной службы по аккредитации Министерства экономического развития РФ, начальник отдела аккредитации
специальных лабораторий ТОО «НЦА» Е. Естаев с 3 по 4 сентября 22018 года, принял участие в семинаре «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы GLP», в г. Москва.
Участие в семинаре приняли представители национальных органов по аккредитации Республики Беларусь, Киргизии. От РФ участвовали представители Минэкономразвития, Россаккредитации, члены рабочих групп разработчиков нормативных требований и инспекторов от MAD OECD (Программа прилагается).
Принятой в Российской Федерации национальной программой внедрения GLP, первоочередной задачей было определение органа мониторинга и государственных регулирующих органов из Министерств и ведомств РФ. Постановлением правительства РФ органом мониторинга назначена ФС «Россаккредитация».
В РФ признано действующей национальной системой GLP 10 лабораторий.
Одна лаборатория получила признание в MAD OECD через SNAS (Словакия), еще четыре на стадии инспекционных обследований – инспекции со стороны SNAS.
Количество сотрудников в Россаккредитации, только в городе Москва 150, вместе с региональными представительствами около 500 специалистов.
Из лабораторий GLP в РФ созданы кластеры, например Кластер «Фармдолина» в состав которого включены 5 ведущих НИИ лаборатории, специализирующиеся на доклинических и клинических исследования лекарственных веществ и препаратов, ведущие медицинские университеты, учреждения здравоохранения (больницы, клиники и госпиталя) российской федерации. Цель повышение экспортного потенциала РФ путем создания построение цепочки испытаний лекарственных средств полного цикла, исключающих дублирование с итоговыми результатами, признаваемыми в странах ОЭСР и ЕАЭС.
Из предоставленной на семинаре информации следует, что основные требования к лабораториям GLP: наличие СОПов, проверенные поставщики, обученный персонал и архивация данных. Архивам и их ведению была посвящена одна третья часть семинара. Все требования описаны в 19-ти документах MAD GLP. Существует около 300 документов по методам испытаний/исследований.
Порядок вступления стран в MAD GLP ОЭСР в ближайшее десятилетие не изменится.
Руководство по качеству, документированные процедуры в комплекте как того требует ИСО 9001, программы МЛСИ не являются обязательным требованием для лабораторий GLP
Срок признания лаборатории приверженцем GLP не ограничен, лаборатории проходят инспекционные проверки ежегодно, либо один раз в 1.5-2 года в зависимости от национальных законов. Но один раз в три года органы мониторинга и лаборатории проверяются комиссией, в составе инспекторов из не менее чем трех стран ОЭСР. В США в отличие от европейских стран возможны внезапные без предупреждения инспекции лабораторий GLP.
