Мониторинг соответствия испытательных центров принципам GLP подразумевает проведение периодических инспектирований испытательных центров, аудитов исследований для подтверждения соблюдения применения принципов GLP в соответствии с видами неклинических (доклинических) исследований: физико-химические испытания; исследования токсичности; исследования мутагенности; экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах; исследования поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции; исследования остатков; исследования влияния на мезоксомы и природные экосистемы; химико-аналитические и химико-клинические испытания; другие исследования, определенные органом регулирования.
Принципы GLP представляют собой систему обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации планирования, порядку проведения и контролю исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований. Они включают в себя требования к организации и персоналу лабораторий, программе обеспечения качества, помещениям; оборудованию, материалам и реагентам, тест-системам, объектам испытаний и стандартным объектам, стандартным операционным процедурам, проведению исследований, отчетам о результатах исследований, хранению записей и материалов. По окончанию каждого исследования в GLP в обязательном порядке готовится заключительный отчет для конкретного исследования.
Приказом Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 17 июня 2021 г. № 414-НҚ утверждены правила «Об утверждении Правил реализации принципов надлежащей лабораторной практики», который введен в действие с 01 июля 2021 г. Данные правила устанавливают порядок реализации принципов GLP и требования, необходимые для соответствия испытательных центров принципам GLP, осуществляющих деятельность или планирующих проведение неклинических (доклинических) испытаний.
Также, в целях реализации пункта 3 статьи 9, статьи 16 Закона Республики Казахстан «О техническом регулировании», а также совместного приказа Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан с Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, Министерством индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан, Министерством здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2021 года № 414-НҚ «Об утверждении Правил реализации принципов надлежащей лабораторной практики» Национальным центром аккредитации принят приказ № 1373-ОД от 18.10.2022 г. «Об утверждении Программы Национального центра аккредитации по мониторингу соответствия испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики».
В соответствии с принятым приказом Национальным центром аккредитации утверждена документированная процедура ДП 02-08.09 «СМ. Процесс мониторинга соответствия испытательных центров принципам надлежащей лабораторной практики» с целью реализации принятия заявок испытательными центрами по мониторингу соответствия принципам GLP. Программа мониторинга соответствия и документированная процедура опубликована и доступна на официальном сайте Национального центра аккредитации. Ознакомление с ключевыми процедурами, документами по принципам GLP и мониторингу соответствия доступна на официальном сайте Национального центра аккредитации в разделе надлежащей лабораторной практики (GLP) вкладки документов.
Принятые процедуры, а также выполнение требований и рекомендаций Организации экономического сотрудничества по развитию GLP позволит испытательным центрам проводить исследования, исключающие дублирование результатов исследований, а также включение в программу мониторинга соответствия Национального центра аккредитации.
Для полноценного принятия заявок и проведения работ по мониторингу соответствия испытательных центров принципам GLP Национальным центром аккредитации ведутся работы по аттестации инспекторов Органа мониторинга, выполнение требований которых играют ключевую роль в рамках выполнения работ по мониторингу соответствия испытательных центров принципам GLP.
Автор статьи
Амил Сулейманов,
Докторант PhD по медицине, главный специалист
Департамент аккредитации лабораторий
Национальный центр аккредитации
