ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.
В Республике Казахстан применяется ратифицированный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Для медицинских изделий международным форумом по аккредитации IAF предусмотрены следующие документы:
Обязательные документы
1. IAF MD 8 Применение ИСО/МЭК 17011 для систем менеджмента качества медицинских устройств (ИСО 13485)
2. IAF MD 9 Применение ИСО/МЭК 17021-1 для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
Информационные документы IAF
3. - IAF ID 13:2017 - Номенклатура медицинских изделий IAF (IAF MDN) включая классификацию рисков медицинских изделий.
Национальный центр аккредитации на сегодняшний день принимает заявки для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента (ОПС СМ) как на первичную аккредитацию, так и для действующих ОПС СМ с целью расширения областей аккредитации по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» в рамках действующего национального стандарта СТ РК ISO/IEC 17021-1-2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».
